随着改革深入、政府简政放权，我国医疗器械行业得到突飞猛进的发展，工业总产值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省级食药监局共批准注册Ⅱ类医疗器械12284项，其中包括首次注册、延续注册及许可事项变更注册。本文梳理了2016年（截止目前）境内Ⅱ类医械获批情况以飨读者。

我国CFDA将医疗器械按照安全性从高至低划分成三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。Ⅱ类器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。境内Ⅱ类医疗器械由各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门直接审批，进口Ⅱ类则仍需要CFDA审批。

根据火石创造医疗器械指数显示，截至目前，我国已审批的第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）达到10万余个。笔者从品种、地区两个维度，简要盘点并分析了2016年（截至目前）获批的境内II类医疗器械情况。

不同品种的II类医疗器械获批情况

经统计，境内Ⅱ类医械各品种获批产品数量如图2所示。数量上排名前五的品种分别是：医用高分子材料及制品，临床检验分析仪器，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用电子仪器设备和普通诊察器械。

医用高分子材料及制品

从目前的数据推断，笔者认为医用高分子材料及制品仍将是今年境内Ⅱ类医械获批数量最多的分类，从2015年CFDA公布的数据中，此类医械也在国产Ⅲ类中遥遥领先。

医用高分子材料一般指用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。我国目前已有的医用高分子材料达60多种、制品达40余种。

随着国民的发展和人民生活水平的提高，我国对医用高分子制品的需求不断增长。有机构推测，未来5年，全球医用高分子材料的市场增长率将超过50%。需求推动发展，未来医用高分子材料及制品获批数量可能还将继续增加。

临床检验分析仪器

临床检验分析仪器，也称为临床检验医学设备，指用于完成临床检验分析的一系列医疗设备产品的总称，主要包括生化分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、尿液分析仪器等。

与部分发达国家相比，我国的临床检验分析仪器行业尚处于成长初期，发展空间巨大。目前，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商数量相对较少。但随着国内企业研发投入的加大和产品质量水平的提升，一批本土企业逐渐具备了与国际巨头竞争的实力，迈瑞医疗就是其中的典型企业之一。

各省境内Ⅱ类医疗器械获批情况

笔者又从地区维度分析发现，各省、直辖市、自治区因经济发展程度及发展重心不同，在医疗器械领域差异非常明显。

从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，2016年（截至11月），广东、江苏、浙江、北京、河南、上海六省（直辖市）获批的境内第二类医疗器械数量较其他地区遥遥领先。从CFDA公布的2015年的数据中得出，此6省也是去年获批Ⅱ类医疗器械数量最多的前6名。

广东省获批Ⅱ类医械数量第一

2015年广东省境内第二类医疗器械注册数量以1863项遥遥领先其他省份。依目前为止的发展趋势推测，预计今年广东省依然领先其他省份。这或许与广东省食药监局试行的几项关于医疗器械的政策文件相关。

2016年1月1日起，率先试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。此举有效加快了审批流程，进一步加强了医疗器械注册审评审批信息化建设。

2015年底，出台二类医疗器械审批绿色通道，审批流程缩短30%以上

在政策指引下，今年3月30日，广东省首个二类创新医疗器械红细胞寿命测定仪（粤械注准20162400292）获批上市，这有效证明绿色审批通道的推行，最大化释放了该省医械产业的创新活力。

从广东省获批Ⅱ类医疗器械的品种数量判断，在临床检验分析仪器、电子血压计、电子体温计、医用超声诊断仪等领域，该省基础较好、科技较成熟，具有相当规模和市场影响力。

广东开放创新的政策环境，培育了一批创新性本土企业。据笔者统计，广东省已有13家上市医疗器械企业，其中迈瑞医疗在美国纽约证券交易所上市，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、宝莱特在国内挂牌上市，达安基因在体外诊断试剂领域具有较强影响力，也是国内A股市场上一支知名股票。

Ⅱ类医疗器械注册收费 各省不尽相同

不同省、直辖市、自治区对境内Ⅱ类医疗器械的审评注册略有差异。从产品注册收费标准来看，各省不尽相同。据官方公布，截至目前，已有13个省、直辖市、自治区出台关于境内第二类医疗器械产品注册收费标准。

从表1呈现的数据来看，上海、北京、浙江三省的收费标准一致，且相对高于其他省份。安徽省的注册收费最低，不论是首次注册、变更注册，还是延续注册。但安徽省境内Ⅱ类医疗器械注册情况并不理想， 2015年在各省排名中位于17位。

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着国家支持力度不断加大以及全球一体化进程加快，一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展市场。火石创造的医疗器械创新指数从类型、地域等维度，帮助用户一览医疗器械公司及产品。

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数据来源：HSMAP