近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。然而国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。

3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

新的委员会来了

作为医务人员必不可少的“助手”，如何在临床上确保医疗器械使用安全？《办法》首先明确这是卫生健康主管部门和医疗机构的职责。

《办法》指出，国家卫生健康委应组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。

医学工程部门接重担

《办法》规定，二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。

那么，医学工程部门要做什么？《办法》主要做出两点安排。

一是，医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。

二是，医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。

一次性耗材复用现曙光？

一次性医用高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。此次《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。

《办法》指出，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。